Thiết lập liều tiệt khuẩn trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế phải sử dụng phương pháp nào?

Nội dung chính

• Có những yêu cầu kỹ thuật cơ bản nào để thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế?
• Thiết lập liều tiệt khuẩn trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế phải sử dụng phương pháp nào?
• Sự chuyển đổi liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Có những yêu cầu kỹ thuật cơ bản nào để thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế?

Liều tối đa có thể chấp nhận được giải thích tại tiểu mục 3.19 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) như sau:

Liều tối đa có thể chấp nhận (maximum acceptable dose)

Liều được đưa ra trong quy định kỹ thuật của quá trình là liều lớn nhất có dùng chiếu xạ sản phẩm đã được xác định mà không gây tổn hại đến sự an toàn, chất lượng và tính năng của sản phẩm.

Yêu cầu kỹ thuật cơ bản để thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế được quy định tại tiểu mục 8.1 Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) như sau:

Xác định quá trình

8.1. Thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận

8.1.1. Liều tối đa có thể chấp nhận cho sản phẩm phải được thiết lập. Khi xử lý với liều tối đa có thể chấp nhận, sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu chức năng đã quy định cho chúng trong suốt khoảng thời gian tồn tại đã được xác định của chúng.

8.1.2. Các yêu cầu kỹ thuật cơ bản để thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận bao gồm:

a) Khả năng đánh giá sản phẩm một cách dễ dàng theo các chức năng đã được xác định của chúng;

b) sản phẩm đại diện cho các sản phẩm được sản xuất thường quy;

c) Nguồn chiếu xạ thích hợp, có khả năng phân phối đúng và chính xác liều đã được yêu cầu (xem 8.4.1).

...

Theo quy định trên, các yêu cầu kỹ thuật cơ bản để thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận cho sản phẩm chăm sóc sức khỏe gồm:

- Khả năng đánh giá sản phẩm một cách dễ dàng theo các chức năng đã được xác định của chúng;

- Sản phẩm đại diện cho các sản phẩm được sản xuất thường quy;

- Nguồn chiếu xạ thích hợp, có khả năng phân phối đúng và chính xác liều đã được yêu cầu (xem 8.4.1).

Quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Thiết lập liều tiệt khuẩn trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế phải sử dụng phương pháp nào?

Thiết lập liều tiệt khuẩn trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế phải sử dụng phương pháp được quy định tại tiểu mục 8.2 Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) như sau:

Xác định quá trình

...

8.2. Thiết lập liều tiệt khuẩn

8.2.1. Phải thiết lập liều tiệt khuẩn cho sản phẩm.

8.2.2. Một trong hai phương pháp tiếp cận như được mô tả trong a) và b) dưới đây phải được sử dụng trong việc thiết lập liều tiệt khuẩn:

a) kiến thức về số lượng và/hoặc sức kháng xạ của vi sinh vật tạp nhiễm được thu thập và dùng để đặt liều tiệt khuẩn;

CHÚ THÍCH: Phương pháp ấn định liều tiệt khuẩn và tình huống mà ở đó phương pháp này có thể áp dụng được mô tả chi tiết trong 6.1 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006).

hoặc

b) liều tiệt khuẩn 25 kGy hoặc 15 kGy được lựa chọn và chứng minh; trên cơ sở các liều đã chọn này, các nhà sản xuất ban đầu phải có bằng chứng về liều tiệt khuẩn đã được chọn có khả năng đạt được các yêu cầu tiệt khuẩn đã quy định (xem 1.2.2).

CHÚ THÍCH: Phương pháp VDmax25 và VDmax15 minh chứng liều tiệt khuẩn và trạng thái mà ở đó phương pháp này có thể áp dụng, được mô tả chi tiết trong 6.2 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006). Phương pháp VDmax25 và VDmax15 được kết nối với sự đạt được mức đảm bảo vô khuẩn bằng 10-6.

8.2.3. Các yêu cầu kỹ thuật cơ bản để thiết lập liều tiệt khuẩn bao gồm:

a) phòng thí nghiệm vi sinh vật thích hợp để tiến hành xác định vi sinh vật tạp nhiễm theo ISO 11737-1 và các thử nghiệm vô khuẩn theo ISO 11737-2;

b) sản phẩm đại diện cho các sản phẩm được sản xuất thường quy;

c) Nguồn chiếu xạ thích hợp, có khả năng phân phối đúng và chính xác liều đã được yêu cầu (xem 8.4.2).

CHÚ THÍCH: Các hướng dẫn về khía cạnh đo liều của phương pháp tiệt khuẩn bằng bức xạ phải được nêu trong TCVN 7393-3 (ISO 11137-3).

...

Theo quy định trên, thiết lập liều tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế phải sử dụng một trong hai phương pháp tiếp cận như được mô tả dưới đây:

- Kiến thức về số lượng và/hoặc sức kháng xạ của vi sinh vật tạp nhiễm được thu thập và dùng để đặt liều tiệt khuẩn;

CHÚ THÍCH: Phương pháp ấn định liều tiệt khuẩn và tình huống mà ở đó phương pháp này có thể áp dụng được mô tả chi tiết trong 6.1 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006).

Hoặc phương pháp liều tiệt khuẩn 25 kGy hoặc 15 kGy được lựa chọn và chứng minh; trên cơ sở các liều đã chọn này, các nhà sản xuất ban đầu phải có bằng chứng về liều tiệt khuẩn đã được chọn có khả năng đạt được các yêu cầu tiệt khuẩn đã quy định (xem 1.2.2).

CHÚ THÍCH: Phương pháp VDmax25 và VDmax15 minh chứng liều tiệt khuẩn và trạng thái mà ở đó phương pháp này có thể áp dụng, được mô tả chi tiết trong 6.2 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006). Phương pháp VDmax25 và VDmax15 được kết nối với sự đạt được mức đảm bảo vô khuẩn bằng 10-6.

Sự chuyển đổi liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Sự chuyển đổi liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế được quy định tại tiểu mục 8.4 Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) như sau:

Trong việc chuyển đổi liều tối đa có thể chấp nhận thành nguồn chiếu xạ khác để từ đó thiết lập liều cơ bản, phải thực hiện sự đánh giá để chứng minh rằng sự khác nhau về điều kiện chiếu xạ của hai nguồn chiếu xạ không làm ảnh hưởng tới giá trị của liều.

Sự đánh giá phải được lập thành văn bản và kết quả đánh giá phải được lưu vào hồ sơ (xem 4.1.2).