Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?

Cho tôi hỏi là quy định nào hướng dẫn việc xin cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược vậy? Và đối với sản phẩm chưa có số đăng ký thì được áp dụng quy định nào?

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) căn cứ theo Điều 23 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.
1. Hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);
Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.
2. Thủ tục:
a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Đối với sản phẩm dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện đăng ký lưu hành theo thủ tục quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm

Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm

Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là gì?

Căn cứ khoản 4 Điều 6 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định bộ hồ sơ như sau:

"Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
4. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
b) 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4."

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc như thế nào?

Căn cứ quy định tại Điều 38 Thông tư 32/2018/TT-BYT hướng dẫn thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc như sau:

Giai đoạn 1: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này.

Giai đoạn 2: Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

Giai đoạn 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Giai đoạn 4: Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Giai đoạn 5: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa nhập khẩu cần đáp ứng những yêu cầu gì theo pháp luật hiện nay?
Pháp luật
Giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì? Biện pháp chứng nhận lưu hành tự do được áp dụng trong các trường hợp nào?
Pháp luật
Thời hạn cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa xuất khẩu là bao lâu? Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)?
Pháp luật
Số lượng Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa xuất khẩu mà thương nhân được quyền yêu cầu cấp là bao nhiêu?
Pháp luật
Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) mới nhất hiện nay? Áp dụng biện pháp chứng nhận lưu hành tự do trong trường hợp nào?
Pháp luật
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa nhập khẩu phải có tối thiểu những thông tin nào?
Pháp luật
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa xuất khẩu được thể hiện bằng ngôn ngữ nào?
Pháp luật
Mẫu đơn đề nghị cấp lại CFS đối với sản phẩm điện tử mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?
Pháp luật
Danh mục hàng hóa và quyền quản lý CFS năm 2022? Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng nhập khẩu vào Việt Nam phải có thông tin gì?
Pháp luật
Hồ sơ đầy đủ để cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa xuất khẩu có bao gồm bản tự công bố sản phẩm hay không?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Giấy chứng nhận lưu hành tự do
6,342 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Giấy chứng nhận lưu hành tự do

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào