Thuốc y học cổ truyền sản xuất tại cơ sở không đăng ký lưu hành thì phải ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng như thế nào?

Nội dung chính

• Thuốc y học cổ truyền sản xuất tại cơ sở không đăng ký lưu hành thì phải ghi nhãn như thế nào?
• Thuốc y học cổ truyền sản xuất tại cơ sở không đăng ký lưu hành thì phải ghi hướng dẫn sử dụng như thế nào?
• Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc y học cổ truyền được hướng dẫn cụ thể như thế nào?

Thuốc y học cổ truyền sản xuất tại cơ sở không đăng ký lưu hành thì phải ghi nhãn như thế nào?

Theo khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược 2016 và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược 2016 phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây:

- Đối với nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:

+ Tên thuốc;

+ Dạng bào chế;

+ Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

+ Quy cách đóng gói;

+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

+ Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

+ Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

- Đối với nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:

+ Tên thuốc;

+ Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

+ Số lô sản xuất;

+ Hạn dùng;

+ Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài.

Thuốc y học cổ truyền sản xuất tại cơ sở không đăng ký lưu hành thì phải ghi nhãn như thế nào?

Thuốc y học cổ truyền sản xuất tại cơ sở không đăng ký lưu hành thì phải ghi hướng dẫn sử dụng như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định nội dung trên hướng dẫn sử dụng đối với thuốc y học cổ truyền phải có nội dung như sau:

- Tên thuốc.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

- Thành phần công thức thuốc.

- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng, liều dùng.

- Chống chỉ định.

- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác, tương kỵ của thuốc.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Quá liều và cách xử trí.

- Quy cách đóng gói.

- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc y học cổ truyền được hướng dẫn cụ thể như thế nào?

Căn cứ Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định như sau:

Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

h) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;

i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.

6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.

7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.

8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.