Tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn được ghi như thế nào? Phải ghi ký hiệu gì tại góc bên trái của tên thuốc?

Nội dung chính

• Tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn được ghi như thế nào?
• Trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu gì tại góc bên trái của tên thuốc?
• Nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn phải bao gồm quy cách đóng gói đúng không?

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn được ghi như thế nào?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 01/2018/TT-BYT về cách ghi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc như sau:

Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng

...

3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:

Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

Như vậy, trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn có phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

Theo đó, vệc ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn được thực hiện như sau:

(1) Đối với thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận:

- Tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài.

- Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển.

(2) Thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở thì ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn được ghi như thế nào? Phải ghi ký hiệu gì tại góc bên trái của tên thuốc? (Hình từ Internet)

Trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu gì tại góc bên trái của tên thuốc?

Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:

a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

b) Đối với thuốc kê đơn:

- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:

- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;

- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;

- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;

...

Căn cứ theo quy định trên thì trên nhãn bao bì ngoài phải có các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

Tại góc bên trái của tên thuốc phải ghi ký hiệu “Rx” và dòng chữ "Thuốc kê đơn".

Nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn phải bao gồm quy cách đóng gói đúng không?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn bắt buộc phải có các nội dung sau:

Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.

...

Như vậy, theo quy định trên thì quy cách đóng gói là một trong những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn.