sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
3. Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với
hiểm, chương trình, dự án đó.
2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.
Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở chuyên bán lẻ
chuyên môn dược;
- Mô tả được vị trí, vai trò, chức năng của lĩnh vực Dược trong hệ thống y tế Việt Nam;
- Trình bày và vận dụng được một số nội dung cơ bản của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hành nghề dược;
- Trình bày được tác dụng, chỉ định, tác dụng không mong muốn, chống chỉ định chính của các thuốc hóa dược, vắc xin
.3 Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-55:2022.
(2) Tách chiết ADN
Thực hiện theo 7.3.2.2 tiểu mục 7.3 Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-55:2022.
(3) Chuẩn bị mồi
Phương pháp PCR sử dụng 03 cặp mồi để phát hiện và phân biệt các chủng virus gây bệnh và chủng virus vắc xin. Tùy thuộc vào đặc điểm dịch tễ cụ thể của từng ca bệnh và mục đích xét
Nghị Quyết 102/NQ-CP đã nêu lên trách nhiệm của các cơ quan ban ngành như thế nào trong công tác triển khai đẩy mạnh phát triển kinh tế - xã hội các tháng còn lại của năm 2022? - Đây là câu hỏi của bạn Mạnh Hùng.
cho nuôi trồng thủy sản.
3. Thuốc phòng, chống dịch bệnh cho gia súc, gia cầm, nuôi trồng thủy sản:
a) Thuốc thú y;
b) Vắc xin các loại.
4. Hạt giống:
a) Hạt giống lúa;
b) Hạt giống rau;
c) Hạt giống ngô.
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
IV
1. Một số vật tư phục vụ quốc phòng, bảo vệ biên giới, biển, đảo và động viên công
thú y, vắc-xin và thông tin khác để bảo đảm truy xuất nguồn gốc; lưu giữ hồ sơ trong thời gian tối thiểu là 01 năm sau khi kết thúc chu kỳ chăn nuôi;
e) Có khoảng cách an toàn từ khu vực chăn nuôi trang trại đến đối tượng chịu ảnh hưởng của hoạt động chăn nuôi và từ nguồn gây ô nhiễm đến khu vực chăn nuôi trang trại.
2. Tổ chức, cá nhân chăn nuôi
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng
, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
4. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại Khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:
a) Vắc xin;
b) Sinh phẩm là huyết thanh
quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
16. Xuất khẩu dược
tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu
a) Hóa chất sát trùng cho gia súc, gia cầm;
b) Hóa chất sát trùng cho nuôi trồng thủy sản.
3. Thuốc phòng, chống dịch bệnh cho gia súc, gia cầm, nuôi trồng thủy sản:
a) Thuốc thú y;
b) Vắc xin các loại.
4. Hạt giống:
a) Hạt giống lúa;
b) Hạt giống rau;
c) Hạt giống ngô.
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
IV
1. Một số vật tư
Cho tôi hỏi cơ sở chăn nuôi trang trại được xác định quy mô chăn nuôi như thế nào? Chăn nuôi trang trại phải đáp ứng điều kiện nào không? Quyền và nghĩa vụ của cơ sở chăn nuôi trang trại được quy định như thế nào? Cơ sở chăn nuôi trang trại có trách nhiệm xử lý nước thải chăn nuôi như thế nào? Có cần phải thu gom, xử lý nước thải đáp ứng quy chuẩn
;
- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
- Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
- Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
- Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.
Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
dịch bệnh cho gia súc, gia cầm, nuôi trồng thủy sản:
a) Thuốc thú y;
b) Vắc xin các loại.
4. Hạt giống:
a) Hạt giống lúa;
b) Hạt giống rau;
c) Hạt giống ngô.
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
IV
1. Một số vật tư phục vụ quốc phòng, bảo vệ biên giới, biển, đảo và động viên công nghiệp:
a) Vũ khí các loại;
b) Phương tiện tác
, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
Chủ đề Chiến lược là: Khơi dậy khát vọng phát triển đất nước, phát huy mạnh mẽ giá trị văn hóa, con người Việt Nam và sức mạnh thời đại, huy động mọi nguồn lực, phát triển nhanh và bền vững trên cơ sở khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số, phấn đấu đến năm 2030 là nước đang phát triển có công nghiệp hiện đại, thu nhập trung bình
Tôi muốn mở cơ sở chăn nuôi vật nuôi. Vì thế tôi muốn hiểu hơn về những quy định trong lĩnh vực này. Cụ thể tôi muốn biết có bao nhiêu loại quy mô chăn nuôi? Điều kiện đối với cơ sở chăn nuôi, từng loại quy mô chăn nuôi. Xin được tư vấn.
thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt
thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không?
03:03 | 03/11/2022
