Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề liên quan đến y tế, cụ thể là trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng pháp luật quy định về trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào?
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề liên quan đến y tế, cụ thể là trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng pháp luật quy định về trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào?
Tôi là doanh nghiệp hiện đang vận hành cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuy nhiên có một số sản phẩm của tôi là sản phẩm mới nên đã gửi đi nghiên cứu lầm sàn đến giai đoạn 2. Vậy tôi muốn hỏi rằng nội dung nghiên cứu trong giai đoạn 3 được pháp luật quy định ra sao?
Cho tôi hỏi chủ sở hữu trang thiết bị y tế bao gồm những đối tượng nào? Trường hợp tôi không phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại D thì có được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Tôi muốn kinh doanh mặt hàng bán kem body, tôi tự tạo ra công thức làm trắng và trộn hỗn hợp lại với nhau bán với giá 100 nghìn đồng/ hộp. Như vậy, việc sản xuất kem trộn và bán kem trộn trên của tôi đúng hay sai? Sản xuất kem trộn và bán kem trộn có bị xử phạt vi phạm hành chính không?
Tôi có một câu hỏi liên quan đến trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn cơ bản nào? Viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản đối với trang thiết bị y tế được quy định thế nào? Câu hỏi của anh N.T.H ở Đồng Nai.
Cho tôi hỏi Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế thực hiện những chức năng gì? Vụ hoạt động theo cơ chế nào? Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là cơ quan thường trực Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế của Bộ Y tế đúng không? Câu hỏi của anh N.M.T (An Giang).
Cơ quan tôi (Đại học Đà Nẵng) có mua một số trang thiết bị y tế lắp đặt tại phòng thực hành của trường để phục vụ cho mục đích giảng dạy và học tập (không phục vụ khám chữa bệnh, không lưu hành trên thị trường). Như vậy có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định hay không? Có thể cung cấp giúp tôi thông tin về một số điều kiện lưu hành
Hiện nay, tôi có thắc mắc về vấn đề quảng cáo liên quan đến vật tư y tế như sau: Công ty tôi muốn thực hiện dán poster sản phẩm là vật tư y tế (loại A) có giấy công bố. Vậy Poster đó có cần phải đăng ký hay không (nội dung dựa trên bản công bố và giấy phép đã được duyệt)? Rất mong nhận được phản hồi sớm từ quý Luật sư.
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về y tế để viết báo cáo. Vậy cho tôi hỏi rằng cơ quan nhà nước nào có thẩm quyền ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế? Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn!
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam khi nhập khẩu theo nhu cầu thì có bị hạn chế về số lượng không? Cá nhân khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng điều kiện gì? Câu hỏi của anh H.X.T từ Khánh Hòa.
Tôi muốn hỏi mẫu yêu cầu báo giá áp dụng gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế; mua sắm linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế trang TBYT có dạng ra sao? - câu hỏi của chị Y (Huế).
Cho tôi hỏi các trang thiết bị y tế nào được xem là trang thiết bị y tế thuộc loại A? Và dựa vào nguyên tắc gì để phân loại các trang thiết bị y tế thuộc loại A, loại B hay thành các loại khác? Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại A sử dụng kết quả phân loại giả thì bị xử lý thế nào?
Tôi muốn mở một cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và tuyển một người có năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Người đó có thể trở thành nghiên cứu chính hay không? Bên cạnh điều kiện về nhân lực, nếu muốn thành lập cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng điều kiện gì đối với
Trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp như thế nào? Cho hỏi rằng trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp từ cá nhân hoặc tổ chức nào? Và giá gói thầu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Phát Huy đến từ Đồng Tháp.
Công ty mình dự định nhập mặt hàng: Kính hiển vi phẫu thuật để bàn, chỉ dùng để nghiên cứu, đào tạo dành cho bác sỹ chứ không dùng cho bệnh viện và bệnh nhân. Nếu công ty nhập về để nghiên cứu, đào tạo thì cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nguyên tắc phân loại
Công ty tôi làm agent cho 1 công ty nước ngoài, họ sẽ gửi một bộ thu thập mẫu về Việt Nam để chúng tôi thu mẫu máu của khách hàng và gửi lại về nước Anh. Vậy cần giấy tờ gì để nhập thiết bị y tế sử dụng bộ kit tại Việt Nam? Bộ KIT là một tập hợp các dụng cụ khác nhau như chất làm lạnh, bơm kim tiêm, gạc vô khuẩn... do công ty bên nước Anh mua và
Trang thiết bị y tế được phân loại ra sao? Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi ra sao?
Tôi có thắc mắc như sau: Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không? Mong được giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị N (Hà Nội).
Cho hỏi trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì có biết được nơi sản xuất không? Hiện thì kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế chuyên dùng được lập hàng năm ra sao? Mong được giải đáp, câu hỏi của bạn Tiến đến từ Tây Ninh.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao?
15:35 | 19/04/2022
