-CP quy định như sau:
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế
Cho hỏi người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc có cần Chứng chỉ hành nghề dược không? Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược có thuộc hành vi bị nghiêm cấm? Căn cứ pháp lý, tôi cảm ơn!
Cho tôi hỏi khoa Dược có nhiệm vụ bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc không? Tôi thắc mắc điều kiện của kho thuốc có phải bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc không? Mong được giải đáp. Đây là câu hỏi của Khánh Huyền đến từ Đồng Nai.
Vừa qua có đoàn kiểm tra của sở y tế về kiểm tra tiệm thuốc tây của tôi về tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đoàn kiểm tra có nhắc nhở tiệm thuốc tôi về việc thiếu các điều kiện về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn. Điều kiện về sổ sách, hồ sơ của tiệm thuốc tây được quy định này được quy định như thế nào?
Người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược có được chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền không? Mẫu bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định mới nhất? Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Mai ở Long An.
Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là gì? Người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược có được chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền không? Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Mai - Long Thành.
Cho tôi hỏi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất phải đáp ứng điều kiện gì? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành những nội dung nào? Câu hỏi của anh N.T.N từ Hà Nội.
Tôi có câu hỏi muốn được giải đáp như sau công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không? Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật? Câu hỏi đến từ R.M.T đến từ Vũng Tàu.
Vắc xin dùng trong thú y là gì? Không tiêm Vắc xin cho vật nuôi thì chủ sở hữu có bị xử phạt không? Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành Vắc xin dùng trong thú y bao gồm giấy tờ gì theo quy định hiện nay?
Tôi có một câu hỏi liên quan đến việc thử thuốc trên lâm sàng như sau: Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào? Tôi rất mong mình có thể nhận được câu trả lời trong thời gian sớm nhất có thể. Câu hỏi của anh N.H.Đ ở Đồng Tháp.
Tôi xin hỏi mở nhà thuốc theo hình thức hộ kinh doanh thì cần đáp ứng điều kiện gì để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược? Hồ sơ, giấy tờ cần những gì? Câu hỏi của anh C đến từ (Hà Nội).
Trước đây, tôi tốt nghiệp một trường trung cấp dược, sau đó đi làm tại một của hàng bán thuốc tây. Theo tôi được biết thì nhà thuốc và quầy thuốc đều là cơ sở kinh doanh về dược. Xin hỏi, giờ tôi muốn ra ngoài để tự mình mở một nhà thuốc để kinh doanh có được không? Nhà thuốc có phải là cơ sở bán lẻ thuốc hay không? Quy định về việc mở nhà thuốc
phẩm chẩn đoán In Vitro;
c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;
d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Cho tôi hỏi yêu cầu đối với thức ăn chăn nuôi như thành phần, ghi nhãn mác được quy định thế nào để phù hợp với quy phạm thực hành chăn nuôi tốt? Đối với thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thì được sử dụng các loại phụ gia và thuốc thú y gì? - Câu hỏi của chị Ly Đỗ (Đồng Nai).
thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP
...
5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp
Công ty chị là doanh nghiệp nước ngoài, sản xuất và kinh doanh các mặt hàng hoá chất. Nay Công ty muốn nhập khẩu thuốc, hàng dược phẩm (là sản phẩm của cùng tập đoàn nhưng công ty ở nước khác) và bán luôn cho đại lý. Bên chị có nghe nói rằng theo quy định của pháp luật Việt Nam, nếu bên chị là doanh nghiệp nước ngoài thì cần bắt buộc có kho dược
Muốn mở một quầy thuốc tây cần thì có bằng đại học dược và chứng chỉ hành nghề dược đã đủ chưa? Tôi vừa tốt nghiệp đại học, đang cầm trên tay tấm bằng đại học dược và chứng chỉ hành nghề dược. Tôi có nhu cầu muốn mở một quầy thuốc tây cho riêng mình, với bằng đại học dược và chứng chỉ hành nghề dược thì tôi đã đủ điểu kiện mở quầy thuốc tây chưa
Chị ơi cho em hỏi: Học ngành công nghệ sản xuất sản phẩm từ cao su trình độ trung cấp sau khi tốt nghiệp phải đạt được những kiến thức nào? Học ngành này phải hoàn thành tối thiểu bao nhiêu tín chỉ mới có thể tốt nghiệp? Câu hỏi của anh Minh tại Hà Nội.
Xin cho hỏi cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam để điều trị người bệnh cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào? Việc pha chế thuốc theo quy trình thế nào để đảm bảo chất lượng thuốc? - Câu hỏi của anh Nhật (Thanh Hóa).
Cho tôi hỏi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc bắt buộc phải có Bằng dược sỹ đúng không? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc có bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược không? Câu hỏi của anh T.Q.H từ Vũng Tàu.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Kể từ 13/10/2022, không cần báo cáo đánh giá tác động môi trường khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận GMP?
08:57 | 18/10/2022
