Tôi có thắc mắc liên quan đến trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi tổ chức không báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi thì bị xử phạt vi phạm hành chính thế nào? Câu hỏi của anh Quang Thắng ở Bình Dương.
Theo tối được biết, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, loại D chính là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Vậy trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện gì? Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành gồm những thành phần nào? Có yêu cầu cụ thể nào không?
Giấy phép nhập khẩu của công ty tôi vừa hết hạn, tôi chưa kịp làm thủ tục gia hạn thì đã phát hiện giấy phép đã bị mất. Vậy trong trường hợp này, tôi có được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Nếu được thì làm theo trình tự nào? Nếu không thì tôi phải làm gì để có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?
Xin hỏi, thời hạn cơ quan quản lý tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là bao lâu? Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bổ sung hồ sơ trong thời hạn bao lâu thì phải thực hiện lại từ đầu? Câu hỏi của anh Q.T ở Hà Nội.
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh ra sao? - câu hỏi của chị H.T (Huế).
Ngày 03/03/2022, Bộ Y tế ban hành Công điện 286/CĐ-BYT năm 2022 về việc đảm bảo cung cấp trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19. Tôi muốn biết việc đảm bảo cung cấp trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 được thực hiện như thế nào?
Tôi muốn hỏi mẫu yêu cầu báo giá áp dụng gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế; mua sắm linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế trang TBYT có dạng ra sao? - câu hỏi của chị Y (Huế).
Xin cho hỏi bán khẩu trang y tế thế nào để không phạm pháp? Quy định về việc bán khẩu trang y tế phải đảm bảo những gì? Sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế có cần phải niêm yết giá hay không? Nếu bán khẩu trang y tế không rõ nguồn gốc xuất xứ bị xử phạt hành chính như thế nào? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.
Tôi muốn hỏi mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT có dạng như thế nào? - câu hỏi của chị Hà (Đơn Dương)
Tôi muốn xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để sử dụng tại cơ sở y tế, tuy nhiên trong hồ sơ lại yêu cầu phải có giấy lưu hành nhưng giấy lưu hành của những trang thiết bị đó lại bằng tiếng Pháp. Vậy cho tôi hỏi giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có xin cấp giấy phép được không hay phải dịch ra tiếng Việt. Câu hỏi của anh Nam từ Đà
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề sử dụng trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi tổ chức sử dụng trang thiết bị y tế đã hết hạn sử dụng thì bị xử phạt vi phạm hành chính bao nhiêu tiền? Câu hỏi của chị Quỳnh Mai ở Bình Dương.
Tôi muốn hỏi cho phép các cơ sở y tế áp dụng thí điểm hướng dẫn về xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế trong năm 2023 đúng không? - câu hỏi của chị Việt Hà (Đơn Dương)
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế y tế hết hạn thì thực hiện cấp mới hay thực hiện gia hạn? Trường hợp được gia hạn thì thực hiện hồ sơ và thủ tục gia hạn giấy phép thế nào? Câu hỏi của chị Thúy (Nha Trang).
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện nào? Trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài thì có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Tôi có thắc mắc như sau: Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không? Mong được giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị N (Hà Nội).
Xác nhận chất lượng lắp đặt đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn thực hiện như thế nào? Đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải đảm bảo những quy định chung nào? Thắc mắc đến từ bạn L.K ở Bình Phước.
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ra sao? - câu hỏi của chị Trinh (Bình Định)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Tổ chức không báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi thì bị xử phạt vi phạm hành chính thế nào?
15:54 | 17/04/2023
