
y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau