Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc nhưng không thông báo cho Sở Y tế biết theo quy định mới nhất hiện nay sẽ bị xử phạt như thế nào?

Nội dung chính

• Hội thảo giới thiệu thuốc được hiểu là gì?
• Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như thế nào?
• Mức xử phạt khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc nhưng không thông báo cho Sở Y tế biết theo quy định mới nhất hiện nay là bao nhiêu?

Hội thảo giới thiệu thuốc được hiểu là gì?

Theo khoản 2 Điều 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) thì Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.

Đồng thời, tại Điều 105 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 54 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về các hình thức thông tin thuốc, theo đó Hội thảo giới thiệu thuốc được hiểu là một trong những hình thức để thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược.

Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc nhưng không thông báo cho Sở Y tế sẽ bị xử phạt như thế nào?

Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 76 Luật Dược 2016 quy định trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc như sau:

- Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

- Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại Khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

- Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

Lưu ý: Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

* Về nội dung thông tin thuốc sẽ bao gồm:

- Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

Mức xử phạt khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc nhưng không thông báo cho Sở Y tế biết theo quy định mới nhất hiện nay là bao nhiêu?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 67 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về thông tin thuốc cụ thể như sau:

Vi phạm quy định về thông tin thuốc

...

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với việc thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược thuộc một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Thông tin thuốc theo nội dung thông tin đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin nhưng giấy xác nhận đã hết hiệu lực;

c) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng

minh;

d) Người giới thiệu thuốc tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên quan đến người bệnh;

đ) Không có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được duyệt trước khi tổ chức.

Lưu ý: Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Như vậy, theo quy định nêu trên, khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc mà không có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức hội thảo về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được duyệt trước khi tổ chức thì có thể sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 10 - 20 triệu đồng (mức phạt đối với cá nhân), đối với tổ chức mức phạt tiền sẽ từ 20 - 40 triệu đồng.