Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì có biết được nơi sản xuất không?

Nội dung chính

• Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 4 tại các cơ sở công lập yêu cầu phải có tiêu chí ra sao?
• Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì có biết được nơi sản xuất không?
• Kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế chuyên dùng được lập hàng năm ra sao?

Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 4 tại các cơ sở công lập yêu cầu phải có tiêu chí ra sao?

Căn cứ theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

1. Quy định về phân nhóm

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

- Sản xuất tại Việt Nam.

e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.

...

Theo đó, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 4 phải đảm bảo được tiêu chí:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

Như vậy, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 4 phải đáp ứng 2 tiêu chí nêu trên.

Trang thiết bị y tế

Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì có biết được nơi sản xuất không?

Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

...

2. Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:

a) Giấy phép nhập khẩu;

b) Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

3. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể như sau:

a) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1 và các nhóm 2, 3, 4, 5, 6;

b) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3, 4, 5, 6;

c) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 4, 5, 6;

d) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5, 6;

đ) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 5 được dự thầu vào nhóm 5 và nhóm 6;

e) Trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4 và 5 thì chỉ được dự thầu vào nhóm 6.

Như vậy, theo quy định trên thì việc trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì khi xem thông tin ghi trên giấy này sẽ biết được nơi sản xuất.

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế chuyên dùng được lập hàng năm ra sao?

Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế

Ngoài việc tuân thủ các quy định tại Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ thêm các quy định sau đây:

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

a) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế chuyên dùng: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí được giao và định mức trang thiết bị y tế chuyên dùng được phê duyệt theo quy định tại Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 05 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2019/TT-BYT);

b) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế khác: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí, thực tế mua, sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm để lập kế hoạch.

2. Tên gói thầu phải thể hiện được tính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói thầu; phù hợp với nội dung nêu trong dự án, dự toán mua sắm. Trường hợp gói thầu nhiều phần riêng biệt, trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần nêu tên thể hiện nội dung cơ bản của từng phần.

Theo đó đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế chuyên dùng: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí được giao và định mức trang thiết bị y tế chuyên dùng được phê duyệt theo quy định tại Thông tư 08.

Như vậy, việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế chuyên dùng được lập hàng năm thực hiện theo quy định nêu trên.