Vắc xin bị thu hồi trong trường hợp nào? Vắc xin sau khi bị thu hồi phải được xử lý như thế nào?

Nội dung chính

• Vắc xin bị thu hồi trong trường hợp nào?
• Trách nhiệm thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi vắc xin được quy định thế nào?
• Vắc xin bị thu hồi phải được xử lý như thế nào theo quy định pháp luật?

Vắc xin bị thu hồi trong trường hợp nào?

Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Theo hướng dẫn tại tiểu mục 1.1 Mục 1 Công văn 7787/QLD-CL năm 2019 hướng dẫn việc thu hồi, tiêu hủy vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành có nêu rõ các hình thức thu hồi, phạm vi, thời gian thu hồi và xử lý vắc xin bị thu hồi được quy định tại Điều 63 Luật Dược 2016 và trách nhiệm thu hồi vắc xin được quy định tại Điều 64 Luật Dược 2016.

Theo đó, vắc xin có thể bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 về các trường hợp thu hồi thuốc, cụ thể vắc xin bị thu hồi trong những trường hợp sau:

- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Giấy đăng ký lưu hành vắc xin bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016 hoặc khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vắc xin sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, khi đó cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận vắc xin không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Vắc xin không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

- Có thông báo thu hồi vắc xin của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Vắc xin bị thu hồi (Hình từ Internet)

Trách nhiệm thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi vắc xin được quy định thế nào?

Căn cứ hưỡng dẫn tại tiểu mục 1.2 Mục 1 Công văn 7787/QLD-CL năm 2019, trách nhiệm thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi vắc xin được quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, cụ thể như sau:

- Cơ sở sử dụng vắc xin phải dừng việc sử dụng, biệt trữ vắc xin còn tồn tại cơ sở và trả về cơ sở cung cấp vắc xin;

- Cơ sở kinh doanh vắc xin phải dừng việc cung cấp vắc xin, biệt trữ vắc xin còn tồn tại cơ sở, lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua vắc xin, liên hệ và tiếp nhận vắc xin được trả về.

- Cơ sở sản xuất (đối với vắc xin sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối vắc xin (đối với vắc xin nhập khẩu) chịu trách nhiệm thu hồi vắc xin vi phạm.

Vắc xin bị thu hồi phải được xử lý như thế nào theo quy định pháp luật?

Công tác xử lý vắc xin bị thu hồi được quy định tại Mục 2 Công văn 7787/QLD-CL năm 2019 như sau:

- Vắc xin bị thu hồi được xử lý theo quy định tại Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 12, khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT), trong đó, vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vắc xin không đảm bảo an toàn, hiệu quả, vắc xin hết hạn sử dụng... phải bị tiêu hủy, cụ thể những trường hợp vắc xin bị tiêu hủy như sau:

- Vắc xin bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

- Vắc xin bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được.

- Vắc xin bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

* Mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc bị thu hồi được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.

- Việc tiêu hủy vắc xin phải được thực hiện theo khoản 6 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT) và quy định tại Thông tư 36/2015/TT-BTNMT (đã hết hiệu lực và được thay thế bởi Thông tư 02/2022/TT-BTNMT).

- Cơ sở có vắc xin bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc tiêu hủy vắc xin.

- Việc tiêu hủy vắc xin phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Lưu ý: Vắc xin bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3, trừ trường hợp được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Cụ thể các bước xử lý vắc xin bị thu hồi phải tiêu hủy như sau:

(1) Lập danh mục vắc xin bị tiêu hủy;

(2) Thành lập Hội đồng tiêu hủy vắc xin;

(3) Lựa chọn phương pháp tiêu hủy;

(4) Lựa chọn cơ sở thực hiện tiêu hủy;

(5) Vận chuyển, chuyển giao vắc xin bị tiêu hủy;

(6) Tiến hành tiêu hủy;

(7) Báo cáo kết quả tiêu hủy.