Vaccine là gì? Sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng, cơ sở khám chữa bệnh bị xử phạt tối đa bao nhiêu tiền?

Nội dung chính

• Vaccine là gì? Sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng, cơ sở khám chữa bệnh bị xử phạt tối đa bao nhiêu tiền?
• Sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng, cơ sở khám chữa bệnh có bị đình chỉ hoạt động không?
• Vaccine lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam có phải thử lâm sàng không?

Vaccine là gì? Sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng, cơ sở khám chữa bệnh bị xử phạt tối đa bao nhiêu tiền?

Theo khoản 13 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định thì Vaccine là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Hình thức xử phạt đối với hành vi sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng được quy định tại khoản 6 Điều 9 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

Vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

...

6. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng vắc xin không có giấy đăng ký lưu hành, vắc xin đã hết hạn sử dụng, vắc xin kém chất lượng.

...

Đồng thời, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

3. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế là 75.000.000 đồng đối với cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức.

4. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

...

Như vậy, theo quy định, cơ sở khám chữa bệnh có hành vi sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng thì có thể bị xử phạt vi phạm hành chính từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng.

Vaccine là gì? Sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng, cơ sở khám chữa bệnh bị xử phạt tối đa bao nhiêu tiền? (Hình từ Internet)

Sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng, cơ sở khám chữa bệnh có bị đình chỉ hoạt động không?

Việc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng được quy định tại khoản 7 Điều 9 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

Vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

...

6. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng vắc xin không có giấy đăng ký lưu hành, vắc xin đã hết hạn sử dụng, vắc xin kém chất lượng.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3, khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3 và các điểm a, b, c, d khoản 4 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc tiêu hủy vắc xin đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.

Như vậy, theo quy định, bên cạnh việc bị phạt tiền, cơ sở khám chữa bệnh sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng còn có thể bị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

Đồng thời, phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng.

Vaccine lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam có phải thử lâm sàng không?

Vaccine lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam được quy định tại khoản 1 Điều 89 Luật Dược 2016 như sau:

Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc

1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;

b) Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

2. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

...

Như vậy, theo quy định, vaccine lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

Trừ trường hợp vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.