Vi sinh vật tạp nhiễm là gì? Phương pháp VDmax15 được giới hạn cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm nào?

Nội dung chính

• Vi sinh vật tạp nhiễm là gì?
• Phương pháp VDmax15 được giới hạn cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm nào?
• Quy trình cho Phương pháp VDmax15 đối với mẻ sản phẩm đơn được quy định thế nào?

Vi sinh vật tạp nhiễm là gì?

Vi sinh vật tạp nhiễm được giải thích tại tiết 3.2.2 tiểu mục 3.2 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn như sau:

Vi sinh vật tạp nhiễm (bioburden)

Quần thể vi sinh vật có thể sống được trên hoặc trong sản phẩm và/hoặc hệ thống ngăn vô khuẩn.

Theo quy định thì vi sinh vật tạp nhiễm (bioburden) là quần thể vi sinh vật có thể sống được trên hoặc trong sản phẩm và/hoặc hệ thống ngăn vô khuẩn.

Phương pháp VDmax15 được giới hạn cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm nào?

Phương pháp VDmax15 được giới hạn cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm trung bình £ 1,5 được quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn như sau:

Lời giới thiệu

...

Để kết nối với việc sử dụng VDmax trong việc chứng minh liều tiệt khuẩn cụ thể được chọn trước, gần đây giá trị bằng số, biểu thị bằng kGy, được bao gồm cả chỉ số trên cho ký hiệu VDmax. Như vậy, đối với việc chứng minh liều tiệt khuẩn là 25kGy được gọi là Phương pháp VDmax.

Phương pháp VDmax15 dựa trên các nguyên tắc giống như Phương pháp VDmax25 như mô tả ở trên. Quy trình thử nghiệm cũng giống như Phương pháp VDmax25, nhưng Phương pháp VDmax15 được giới hạn cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm trung bình £ 1,5. Các kết quả của các thử nghiệm này được dùng để chứng minh 15 kGy đạt mức độ đảm bảo vô khuẩn là 10-6.

...

Vi sinh vật tạp nhiễm là gì? Phương pháp VDmax15 được giới hạn cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm nào? (Hình từ Internet)

Quy trình cho Phương pháp VDmax15 đối với mẻ sản phẩm đơn được quy định thế nào?

Quy trình cho Phương pháp VDmax15 đối với mẻ sản phẩm đơn được quy định tại tiểu mục 9.5 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn như sau:

9. Phương pháp VDmax - Chứng minh 25 kGy hoặc 15 kGy là liều tiệt khuẩn

...

9.5. Quy trình cho Phương pháp VDmax15 đối với mẻ sản phẩm đơn

...

9.5.3. Bước 1: Lấy mẫu sản phẩm

Lựa chọn ít nhất 10 đơn vị sản phẩm từ mẻ sản phẩm đơn theo 5.1; 5.2 và 5.3.

9.5.4. Bước 2: Xác định vi sinh vật tạp nhiễm trung bình

9.5.4.1. Áp dụng hệ số hiệu chính (xem ISO 11737-1) trong việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm.

9.5.4.2. Xác định vi sinh vật tạp nhiễm của từng đơn vị sản phẩm được lựa chọn và tính vi sinh vật tạp nhiễm trung bình.

CHÚ THÍCH: Nói chung, vi sinh vật tạp nhiễm được xác định trên đơn vị sản phẩm riêng rẽ, nhưng khi vi sinh vật tạp nhiễm thấp (ví dụ: < 10), có thể gom nhóm 10 đơn vị sản phẩm để xác định vi sinh vật tạp nhiễm trung bình của mẻ. Hướng dẫn này không áp dụng cho SIP; SIP cũng không nên gom lại, tốt hơn nên chọn một SIP rộng hơn.

9.5.5. Bước 3: Lấy VDmax15

Lấy VDmax15 từ Bảng 10. Nếu vi sinh vật tạp nhiễm trung bình không được đưa ra trong Bảng 10, sử dụng vi sinh vật tạp nhiễm trung bình trong bảng có giá trị gần nhất lớn hơn vi sinh vật tạp nhiễm trung bình đã tính.

9.5.6. Bước 4: Tiến hành thực nghiệm liều kiểm tra xác nhận

9.5.6.1. Lựa chọn 10 đơn vị sản phẩm từ một mẻ sản phẩm đơn.

9.5.6.2. Chiếu xạ các đơn vị sản phẩm tại VDmax15 lấy từ Bảng 10. Xác định liều. Nếu liều cao nhất cho đơn vị sản phẩm vượt quá liều kiểm tra xác nhận lớn hơn + 0,1 kGy hoặc +10 %, chọn giá trị lớn hơn và liều tiệt khuẩn được thiết lập bằng cách sử dụng VDmax15 thì phải lặp lại thực nghiệm liều kiểm tra xác nhận. Nếu giá trị trung bình số học của liều cao nhất và thấp nhất thực hiện cho đơn vị sản phẩm < 90 % của VDmax15 thì thực nghiệm liều kiểm tra xác nhận có thể được lặp lại.

CHÚ THÍCH: Khi liều VDmax15 = 0,0 kGy, thì đơn vị sản phẩm đó chưa được chiếu xạ.

9.5.6.3. Các đơn vị sản phẩm được chiếu xạ riêng rẽ phải chịu một thử nghiệm vô khuẩn theo ISO 11737-2 (xem 5.4.1) và ghi chép lại số lượng các thử nghiệm vô khuẩn dương tính.

9.5.7. Bước 5: Giải thích kết quả

9.5.7.1. Chấp nhận sự kiểm tra xác nhận nếu không có nhiều hơn một thử nghiệm vô khuẩn dương tính thu được trong số 10 thử nghiệm được thực hiện và từ đó chứng minh 15 kGy là liều tiệt khuẩn.

9.5.7.2. Thực hiện việc xác nhận thực nghiệm liều kiểm tra xác nhận (xem 9.4.7) khi có hai thử nghiệm vô khuẩn dương tính thu được trong số 10 thử nghiệm được thực hiện.

9.5.7.3. Không chấp nhận sự kiểm tra xác nhận nếu có nhiều hơn hai thử nghiệm vô khuẩn dương tính.

Nếu kết quả này có thể quy cho sự thực hiện thiếu chính xác trong việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm, thực hiện thử nghiệm vô khuẩn thiếu chính xác hoặc phân phối liều kiểm tra xác nhận chưa đúng, có thể lặp lại thực nghiệm liều kiểm tra xác nhận sau khi thực hiện hành động hiệu chính.

Nếu kết quả này không thể quy cho một nguyên nhân đưa đến hành động hiệu chính, thì phương pháp chứng minh 15 kGy này là liều tiệt khuẩn là không có giá trị và phương pháp khác có tính thay thế để chứng minh 15 kGy là liều tiệt khuẩn phải được sử dụng (xem Điều 6).

Nếu áp dụng các trường hợp này thì có thể lặp lại thực nghiệm liều kiểm tra xác nhận.

...