Việc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền khi nào?

Nội dung chính

• Việc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền khi nào?
• Tài liệu chứng minh miễn thử lâm sàng một số giai đoạn cho thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền gồm những gì?
• Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng được miễn thử lâm sàng một số giai đoạn được thực hiện như thế nào?

Việc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền khi nào?

Miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh (Hình từ Internet)

Căn cứ khoản 3 Điều 8 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định về tiêu chí xác định trường hợp thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền được miễn thử lâm sàng một số giai đoạn như sau:

Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam

Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

…

3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.

Theo đó, các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 khi đáp ứng các tiêu chí sau:

- Có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định;

- Có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.

Tài liệu chứng minh miễn thử lâm sàng một số giai đoạn cho thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền gồm những gì?

Theo khoản 7 Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) thì tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng một số giai đoạn gồm:

- Tài liệu về công thức thuốc; cách bảo chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;

- Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng được miễn thử lâm sàng một số giai đoạn được thực hiện như thế nào?

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng một số giai đoạn được quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 19 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) như sau:

- Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

- Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

+ Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT (bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT).

- Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định nêu trên, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.