Việc phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải đáp ứng yêu cầu chung như thế nào?

Nội dung chính

• Việc phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải đáp ứng yêu cầu chung như thế nào?
• Kết quả của định danh mối nguy trong phân tích rủi ro định tính trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y được quy định như thế nào?
• Thông tin rủi ro trong phân tích rủi ro định tính trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y gồm những gì?

Việc phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải đáp ứng yêu cầu chung như thế nào?

Việc phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải đáp ứng yêu cầu chung theo quy định tại tiểu mục 3.1 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8408:2010 như sau:

Nguyên tắc chung

3.1. Yêu cầu chung

3.1.1. Đối tượng xác định là loại sản phẩm sinh học (vắc xin hoặc CPSH). Bao gồm các đặc tính tự nhiên, nguồn gốc và mục đích sử dụng của loại sản phẩm sinh học.

3.1.2. Đánh giá dựa trên các thông tin mang tính khoa học, không phân biệt đối xử và phải minh bạch.

3.1.3. Sử dụng kiến thức về: Vi sinh vật học; dịch tễ học; công nghệ sản xuất; các quy định về kiểm nghiệm, thử nghiệm; đăng ký lưu hành vắc xin, CPSH; Hiệp định SPS, kỹ năng về xác suất thống kê và kinh tế học.

3.2 Nguyên tắc đánh giá rủi ro

3.2.1. Linh hoạt, phù hợp thực tế, đáp ứng được với sự đa dạng của hàng hóa là vắc xin và CPSH.

3.2.2. Dựa vào nguồn thông tin chính xác và phù hợp với kết quả nghiên cứu khoa học hiện tại.

3.2.3. Thống nhất và minh bạch đảm bảo tính công bằng, chính xác, hợp lý và sự nhất quán trong việc quyết định nhằm đáp ứng được quyền lợi của các bên liên quan.

3.2.4. Cập nhật thông tin hữu ích.

3.2.5. Đánh giá được khả năng của các mối nguy và mức độ tác động đến sức khỏe động vật, người, môi trường.

3.2.6. Đưa ra các biện pháp quản lý trước nhập khẩu và giám sát sau nhập khẩu thích hợp.

…

Như vậy, theo quy định trên thì việc phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải đáp ứng yêu cầu chung như sau:

- Đối tượng xác định là loại sản phẩm sinh học (vắc xin hoặc CPSH). Bao gồm các đặc tính tự nhiên, nguồn gốc và mục đích sử dụng của loại sản phẩm sinh học.

- Đánh giá dựa trên các thông tin mang tính khoa học, không phân biệt đối xử và phải minh bạch.

- Sử dụng kiến thức về: Vi sinh vật học; dịch tễ học; công nghệ sản xuất; các quy định về kiểm nghiệm, thử nghiệm; đăng ký lưu hành vắc xin, CPSH; Hiệp định SPS, kỹ năng về xác suất thống kê và kinh tế học.

Việc phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải đáp ứng yêu cầu chung như thế nào? (Hình từ Internet)

Kết quả của định danh mối nguy trong phân tích rủi ro định tính trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y được quy định như thế nào?

Kết quả của định danh mối nguy trong phân tích rủi ro định tính trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y được quy định tại tiểu mục Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8408:2010 như sau:

Quy trình phân tích

5.1. Phân tích rủi ro định tính

5.1.1. Định danh mối nguy

5.1.1.1. Xây dựng danh mục các mối nguy sinh vật hoặc hóa học có thể tồn tại trong vắc xin và CPSH nhập khẩu. Căn cứ vào:

- Quy trình sản xuất; nguyên, vật liệu tham gia cấu thành sản phẩm; công nghệ sản xuất để xác định rủi ro vi sinh vật; hóa học có thể có trong vắc xin và CPSH.

- Các nguồn thông tin dịch bệnh động vật, các báo cáo định kỳ, các số liệu kiểm tra, đánh giá quốc tế (OIE, WHO) hoặc khu vực. Các số liệu sản xuất, xuất nhập khẩu vắc xin và CPSH, để đánh giá tình hình sản xuất, chất lượng hàng hóa, uy tín của nước xuất khẩu.

…

5.1.1.4. Kết quả của định danh mối nguy là phải xây dựng được một bảng danh sách các mối nguy trong đó nêu rõ tên tác nhân gây bệnh, gây hại; hiện trạng vấn đề đó tại nước xuất khẩu, tại Việt Nam và tại các quốc gia đã nhập khẩu, lưu hành sử dụng vắc xin, CPSH (nếu có), để đưa ra kết luận mối nguy (sinh học, hóa học) đó có tạo rủi ro đáng kể đối với sức khỏe động vật/con người nếu nhập khẩu vắc xin hay CPSH vào Việt Nam.

…

Như vậy, theo quy định trên thì kết quả của định danh mối nguy trong phân tích rủi ro định tính trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y là phải xây dựng được một bảng danh sách các mối nguy trong đó nêu rõ tên tác nhân gây bệnh, gây hại; hiện trạng vấn đề đó tại nước xuất khẩu, tại Việt Nam và tại các quốc gia đã nhập khẩu, lưu hành sử dụng vắc xin, CPSH (nếu có), để đưa ra kết luận mối nguy (sinh học, hóa học) đó có tạo rủi ro đáng kể đối với sức khỏe động vật/con người nếu nhập khẩu vắc xin hay CPSH vào Việt Nam.

Thông tin rủi ro trong phân tích rủi ro định tính trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y gồm những gì?

Thông tin rủi ro trong phân tích rủi ro định tính trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y được quy định tại tiết 5.1.4 tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8408:2010 như sau:

- Liên kết các thông tin và ý kiến liên quan đến các mối nguy và rủi ro về khả năng tác động và sự quan tâm của các bên liên quan trong quá trình Phân tích rủi ro.

- Kết quả của đánh giá rủi ro và các biện pháp quản lý rủi ro được đề xuất để đưa ra quyết định của nước xuất khẩu và nước nhập khẩu (Việt Nam).

- Tiếp nhận các ý kiến phản hồi của người sử dụng. Thông tin các thay đổi, bổ sung của sản phẩm.