Việc thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật sử dụng trong thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất phải giao cho người có trình độ như nào?

Nội dung chính

• Việc thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật sử dụng trong thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất phải giao cho người có trình độ như nào?
• Nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật phải có một thỏa thuận về mặt kỹ thuật như thế nào?
• Nguyên liệu thu thập lấy mô động vật được bảo quản và vận chuyển như thế nào?

Việc thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật sử dụng trong thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất phải giao cho người có trình độ như nào?

Việc thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật để sử dụng trong thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất phải giao cho người có trình độ theo quy định tại tiểu mục 4.4 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 như sau:

- Nhà sản xuất phải xây dựng và duy trì các biện pháp nhằm xác định các nhu cầu về đào tạo và cung cấp việc đào tạo cho các cán bộ thực hiện các hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng.

- Nhà sản xuất phải bảo đảm rằng cán bộ thực hiện các nhiệm vụ được giao có đủ trình độ trên cơ sở giáo dục, đào tạo và/hoặc kinh nghiệm phù hợp theo yêu cầu. Phải duy trì các ghi chép phù hợp về công tác đào tạo.

- Nhân lực tham gia trực tiếp vào việc thu thập và xử lý nguyên liệu nguồn gốc động vật phải là đội ngũ nhân lực được nhà sản xuất thiết bị sử dụng hoặc các công nhân lò mổ được chỉ định và được đào tạo đầy đủ. Các yêu cầu này cũng được áp dụng đối với nhân lực của nhà thầu phụ.

- Nhà sản xuất phải xác định các yêu cầu xác nhận nội bộ, và phải cung cấp đầy đủ nguồn lực và chỉ định cán bộ được đào tạo để thực hiện việc xác nhận.

- Công tác kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cán bộ không liên quan đến đội ngũ chịu trách nhiệm trực tiếp về công việc được tiến hành.

Việc thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật sử dụng trong thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất phải giao cho người có trình độ như nào? (Hình từ Internet)

Nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật phải có một thỏa thuận về mặt kỹ thuật như thế nào?

Nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật phải có một thỏa thuận về mặt kỹ thuật theo quy định tại tiểu mục 6.1 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 như sau:

Thu thập

6.1 Giữa nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật phải có một thỏa thuận về mặt kỹ thuật quy định:

- Giới hạn trách nhiệm;

- Các thông số của nguyên liệu;

- Việc lập văn bản;

- Các tiêu chuẩn kiểm tra;

- Các phương pháp (bao gồm các biện pháp cụ thể ngăn ngừa lây nhiễm chéo);

- Công tác kiểm tra;

- Các biện pháp để bảo đảm rằng toàn bộ hàng giao có thể tìm được chứng chỉ phù hợp.

Các nguyên liệu lấy từ các loài dễ bị bệnh TSE (bao gồm máu gom) - dự định dùng trực tiếp trong các thiết bị y tế mà không phải qua quy trình thẩm định theo TCVN 9858-3 (ISO 22442-3) để làm giảm rủi ro bệnh TSE đến mức chấp nhận được xác định bởi quy trình quản lý rủi ro, phải được thu thập từ các nhà giết mổ do nhà sản xuất thiết bị y tế chỉ định.

6.2 Nhà sản xuất có trách nhiệm bảo đảm rằng việc thu thập nguyên liệu được tiến hành theo đúng với các phương pháp đã nêu trong văn bản.

6.3 Nhà sản xuất phải xem xét và xác định các hệ thống chứng nhận và truy nguyên khi mô động vật được gom tại địa điểm giết mổ hoặc sau đó. Giới hạn được gom phải được giải thích và lập thành văn bản.

Như vậy, theo quy định trên thì nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật phải có một thỏa thuận về mặt kỹ thuật như sau:

- Giới hạn trách nhiệm;

- Các thông số của nguyên liệu;

- Việc lập văn bản;

- Các tiêu chuẩn kiểm tra;

- Các phương pháp (bao gồm các biện pháp cụ thể ngăn ngừa lây nhiễm chéo);

- Công tác kiểm tra;

- Các biện pháp để bảo đảm rằng toàn bộ hàng giao có thể tìm được chứng chỉ phù hợp.

Nguyên liệu thu thập lấy mô động vật được bảo quản và vận chuyển như thế nào?

Nguyên liệu thu thập lấy mô động vật được bảo quản và vận chuyển theo quy định tại tiểu mục 8.1 Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 như sau:

Bảo quản và vận chuyển

8.1 Nguyên liệu thu thập được phải được bảo quản và vận chuyển trong công-ten-nơ khép kín.

8.2 Điều kiện bảo quản và vận chuyển phải không được vi phạm việc tuân thủ chất lượng của nguyên liệu động vật, đặc biệt do thoái hóa do môi trường hoặc do men hoặc do sinh sôi nảy nở vi khuẩn.

8.3 Nhà sản xuất phải có trách nhiệm bảo đảm rằng việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu được tiến hành đúng theo các quy trình đã lập thành văn bản.

Như vậy, theo quy định trên thì nguyên liệu thu thập lấy mô động vật được bảo quản và vận chuyển trong công-ten-nơ khép kín.